ISO/IEC 17025: pengertian, persyaratan, dan langkah akreditasi laboratorium

Laboratorium pengujian dan kalibrasi tidak cukup hanya memiliki alat yang lengkap. Hasilnya harus dapat dipertanggungjawabkan, personelnya kompeten, prosesnya konsisten, dan keputusan teknisnya tidak dipengaruhi kepentingan yang mengganggu. ISO/IEC 17025 menjadi rujukan untuk membangun dan membuktikan hal tersebut.

Bagi laboratorium di Indonesia, memahami standar ini membantu organisasi menentukan lingkup layanan, menyiapkan sistem kerja, dan mengajukan akreditasi kepada Komite Akreditasi Nasional (KAN). Panduan ini menjelaskan apa itu ISO 17025, persyaratan utamanya, serta urutan persiapan yang dapat dilakukan.

Apa itu ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 adalah standar internasional untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO menjelaskan bahwa standar ini menetapkan persyaratan kompetensi, ketidakberpihakan, dan operasi laboratorium yang konsisten agar hasil pengujian atau kalibrasi dapat diandalkan.

Standar yang berlaku saat ini adalah ISO/IEC 17025:2017. ISO mencatat bahwa edisi ini terakhir ditinjau dan dikonfirmasi pada 2023. Penerapannya ditujukan untuk laboratorium dari berbagai ukuran dan kepemilikan, termasuk laboratorium pemerintah, industri, universitas, serta pusat penelitian yang melakukan pengujian, sampling, atau kalibrasi.

ISO 17025 bukan sekadar sertifikat sistem manajemen. Fokusnya juga mencakup kemampuan teknis laboratorium dalam menghasilkan hasil yang valid. Karena itu, penerapannya perlu menghubungkan pengelolaan organisasi dengan kegiatan teknis sehari-hari.

Mengapa laboratorium membutuhkan ISO 17025?

Penerapan ISO 17025 memberi dasar bagi laboratorium untuk menunjukkan bahwa pekerjaan teknisnya dilakukan secara kompeten dan hasilnya valid. Kepercayaan terhadap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi menjadi lebih mudah dibangun ketika proses, personel, metode, dan rekamannya dapat ditelusuri.

ISO menyebut beberapa manfaat yang berkaitan langsung dengan kegiatan laboratorium, antara lain meningkatnya kepercayaan terhadap hasil di dalam maupun luar negeri, penerimaan hasil yang lebih luas, dan berkurangnya kebutuhan pengujian ulang. Manfaat tersebut tetap bergantung pada penerapan yang benar, bukan pada nama standar semata.

Di Indonesia, KAN menyediakan skema akreditasi Laboratorium Penguji untuk laboratorium yang menjalankan kegiatan pengujian berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017. KAN juga menyatakan bahwa hasil uji dari lembaga penilaian kesesuaian yang diakreditasi dalam skema yang diakui dapat diterima oleh negara lain, sesuai pengakuan dan kerja sama yang berlaku.

Untuk membedakan topiknya, Anda dapat membaca panduan sertifikasi ISO untuk perusahaan dan prosesnya. ISO 17025 secara khusus berbicara tentang kompetensi laboratorium, bukan sertifikasi sistem manajemen organisasi secara umum. Jika Anda ingin melihat prinsip standar mutu lain, panduan ISO 9001 dan cara menerapkannya dapat menjadi bacaan lanjutan.

Persyaratan utama ISO 17025

Persyaratan ISO 17025 perlu diterjemahkan menjadi praktik kerja, bukti, dan rekaman yang dapat diperiksa. Beberapa area berikut menjadi titik awal yang penting.

Ketidakberpihakan dan kerahasiaan

Laboratorium perlu mengidentifikasi risiko yang dapat memengaruhi ketidakberpihakan. Keputusan teknis dan pelaporan hasil tidak boleh diarahkan oleh tekanan komersial, hubungan pribadi, atau kepentingan lain yang mengganggu penilaian.

Informasi pelanggan dan hasil pekerjaan juga perlu dilindungi. Aturan tentang siapa yang boleh mengakses data, bagaimana laporan dibagikan, dan bagaimana informasi disimpan harus jelas bagi personel terkait.

Organisasi dan tanggung jawab

Laboratorium perlu memiliki struktur, kewenangan, dan tanggung jawab yang dipahami. Manajemen harus menetapkan siapa yang berwenang mengambil keputusan teknis, menyetujui dokumen, menangani pekerjaan yang tidak sesuai, dan memastikan sistem tetap berjalan.

ISO menempatkan tanggung jawab manajemen sebagai salah satu perhatian dalam edisi 2017. Artinya, penerapan standar tidak dapat dibebankan hanya kepada seorang koordinator mutu tanpa dukungan dan keputusan dari pimpinan.

Sumber daya dan kompetensi personel

Personel yang memengaruhi hasil pengujian atau kalibrasi harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman yang relevan. Laboratorium perlu menetapkan kriteria kompetensi untuk setiap fungsi, melakukan evaluasi, dan menyimpan bukti yang sesuai.

Sumber daya juga mencakup fasilitas, kondisi lingkungan, peralatan, bahan acuan, serta sistem informasi yang digunakan. Peralatan perlu dipelihara dan, bila relevan, dikalibrasi atau diverifikasi agar tetap sesuai dengan kebutuhan metode.

Metode dan validitas hasil

Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai dengan jenis pekerjaan dan lingkup yang diajukan. Ketika metode dikembangkan, diubah, atau digunakan di luar tujuan awalnya, laboratorium perlu membuktikan bahwa metode tersebut mampu menghasilkan data yang valid.

Pengendalian mutu hasil dapat melibatkan pemantauan berkala, penggunaan bahan acuan, perbandingan antar laboratorium, atau pendekatan lain yang sesuai dengan bidang pengujian. Bentuknya tidak selalu sama untuk semua laboratorium. Yang penting, laboratorium dapat menjelaskan dasar pemilihan metode dan cara memastikan hasilnya dapat dipercaya.

Proses dan rekaman

Setiap tahap pekerjaan perlu memiliki alur yang jelas, mulai dari meninjau permintaan pelanggan, menerima dan menangani benda uji, melakukan pengujian, meninjau data, sampai menerbitkan laporan. Rekaman harus cukup untuk menelusuri siapa melakukan apa, dengan metode dan peralatan apa, serta bagaimana keputusan teknis dibuat.

Sistem elektronik dapat digunakan. ISO menyebut bahwa edisi 2017 memberi perhatian lebih besar pada teknologi informasi, sistem komputer, rekaman elektronik, dan laporan elektronik. Namun, penggunaan perangkat lunak tidak menggantikan kebutuhan akan pengendalian akses, perlindungan data, dan pemeriksaan integritas rekaman.

Sistem manajemen dan perbaikan

Laboratorium perlu mengendalikan dokumen, menangani risiko dan peluang, mengelola pekerjaan yang tidak sesuai, menerima keluhan, melakukan audit internal, dan meninjau kinerja sistem. Hasil pemantauan harus dipakai untuk memperbaiki proses, bukan hanya disimpan sebagai arsip.

Langkah menuju akreditasi laboratorium

Akreditasi sebaiknya diperlakukan sebagai proyek perbaikan operasi, bukan persiapan dokumen menjelang asesmen saja. Urutan berikut membantu laboratorium bekerja lebih terarah.

1. Tentukan lingkup akreditasi. Rinci jenis pengujian atau kalibrasi, objek, metode, rentang, dan lokasi yang benar-benar siap dikerjakan. Lingkup yang terlalu luas sejak awal dapat membuat sumber daya dan bukti kompetensi tidak terkendali.

2. Lakukan analisis kesenjangan. Bandingkan praktik yang berjalan dengan persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017 dan dokumen KAN yang relevan. Catat kekurangan pada personel, alat, metode, rekaman, fasilitas, serta pengendalian mutu.

3. Bangun dan jalankan sistem. Tetapkan prosedur yang memang digunakan oleh personel. Jangan membuat dokumen yang tidak sesuai dengan alur kerja hanya karena terlihat lengkap.

4. Buktikan kompetensi teknis. Siapkan rekaman pelatihan dan evaluasi personel, status peralatan, validasi atau verifikasi metode, estimasi ketidakpastian bila relevan, serta bukti pemantauan keabsahan hasil.

5. Uji sistem melalui audit internal dan tinjauan manajemen. Temuan harus ditindaklanjuti sampai akar masalahnya ditangani. Laboratorium perlu dapat menunjukkan bahwa sistemnya sudah berjalan, bukan baru ditulis.

6. Ajukan permohonan melalui kanal KAN dan ikuti proses asesmen. KAN menyediakan layanan akreditasi untuk laboratorium penguji dan mengarahkan pemohon pada persyaratan umum, persyaratan khusus, pedoman, serta registrasi akreditasi. Periksa dokumen terbaru sebelum mengajukan karena ketentuan dan kanal layanan dapat berubah.

7. Pelihara kompetensi setelah akreditasi. Menurut KAN, masa berlaku akreditasi bagi lembaga penilaian kesesuaian adalah lima tahun dengan kunjungan rutin surveillance dan witness sesuai ketentuan. Laboratorium tetap perlu menjaga personel, peralatan, metode, rekaman, dan hasil pemantauan selama periode tersebut.

Checklist awal untuk laboratorium

Sebelum memulai pengajuan, pastikan laboratorium sudah dapat menjawab pertanyaan berikut:

• Apa lingkup pengujian atau kalibrasi yang akan diajukan?
• Siapa yang bertanggung jawab atas keputusan teknis dan mutu?
• Apakah kompetensi personel sudah ditetapkan serta dievaluasi?
• Apakah metode, peralatan, fasilitas, dan rekaman mendukung lingkup tersebut?
• Bagaimana laboratorium memantau keabsahan hasil?
• Apakah audit internal dan tinjauan manajemen sudah menghasilkan tindak lanjut?
• Apakah dokumen dan formulir yang digunakan mencerminkan praktik nyata?

Jika jawaban untuk beberapa pertanyaan masih belum jelas, fokuskan perbaikan pada lingkup yang paling penting bagi pelanggan dan paling siap dibuktikan. Untuk gambaran yang lebih umum tentang pilihan dan tahapan sertifikasi ISO, Anda dapat melanjutkan ke panduan sertifikasi ISO, jenis, manfaat, dan prosesnya. Setelah itu, cocokkan kembali rencana dengan persyaratan resmi KAN dan edisi ISO/IEC 17025 yang berlaku.

Sumber

• ISO/IEC 17025:2017, ISO
• ISO/IEC 17025 untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi, ISO
• Laboratorium Penguji, Komite Akreditasi Nasional